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7月12日，國家藥監(jiān)局召開集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)匯報了集采中選產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況以及保障產(chǎn)品質(zhì)量措施，天津市、山東省藥監(jiān)局就加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進行匯報。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議指出，近年來，醫(yī)療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，全面強化企業(yè)主體責(zé)任落實和地方監(jiān)管責(zé)任落實。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看，集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽檢結(jié)果均合格。

會議強調(diào)，醫(yī)療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大，集采中選企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門必須強化責(zé)任意識，時刻把防控風(fēng)險擺在突出位置，始終對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險保持高度警覺。

會議要求，各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進一步增強責(zé)任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風(fēng)險意識，全力做好集采中選產(chǎn)品質(zhì)量保障各項工作。各相關(guān)企業(yè)要認真履行政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會責(zé)任，作法規(guī)制度學(xué)習(xí)的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質(zhì)量文化建設(shè)的表率，落實企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。各級藥品監(jiān)管部門要強化風(fēng)險排查、強化違法查處、強化部門協(xié)同、強化指導(dǎo)服務(wù)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。

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