文/樂居財(cái)經(jīng)研究院孫肅博3月31日，上海多寧生物科技股份有限公司更新招股書，對(duì)生命科學(xué)行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、生物制劑市場(chǎng)、生物制劑CDMO市場(chǎng)、生物工藝解決方案市場(chǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)、一次性產(chǎn)品市場(chǎng)、生物反應(yīng)器市場(chǎng)、層析產(chǎn)品市場(chǎng)、過濾器市場(chǎng)、其他生物工藝解決方案市場(chǎng)進(jìn)行了綜合分析。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。2021年中國化學(xué)藥物及生物藥物市場(chǎng)合共占全球市場(chǎng)的12.8%。相對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的化學(xué)藥物市場(chǎng)，全球及中國生物制劑市場(chǎng)于2017年至2021年增長較快（復(fù)合年增長率分別為9.0%及18.4%），預(yù)計(jì)于2021年至2026年將繼續(xù)以更快的速度增長（復(fù)合年增長率分別為12.0%及14.5%）。與全球生物藥物市場(chǎng)相比，中國生物藥物市場(chǎng)于2017年至2021年增長較快，且預(yù)計(jì)2021年至2026年將繼續(xù)以更快的速度增長。

下圖載述2017年至2026年全球及中國化學(xué)藥物及生物藥物市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

(相關(guān)資料圖)

制造及研發(fā)對(duì)于高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥行業(yè)而言必不可少。全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)開支由2017年的1,651億美元增加至2021年的2,241億美元（復(fù)合年增長率為7.9%），并預(yù)計(jì)于2026年增長至3,129億美元（2021年至2026年的復(fù)合年增長率為6.9%）。全球醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)開支由2017年的2,837億美元增加至2021年的3,420億美元（復(fù)合年增長率為4.8%），并預(yù)計(jì)于2026年增長至4,642億美元（2021年至2026年的復(fù)合年增長率為6.3%）。特別是2017年至2021年中國醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)開支及生產(chǎn)開支增速高于全球市場(chǎng)，預(yù)計(jì)于2021年至2026年仍將保持較高的增長速度。

下圖載述2017年至2026年全球歷史及預(yù)測(cè)醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)開支：

根據(jù)現(xiàn)有及新興生物制劑產(chǎn)品，全球生物制劑市場(chǎng)可分為以下細(xì)分領(lǐng)域，不同地區(qū)可能有所不同：

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，抗體藥物市場(chǎng)一直是生物藥物市場(chǎng)的主要分部，于2017年至2021年每年均占全球生物藥物市場(chǎng)的50%以上，并且預(yù)計(jì)在2022年至2026年也將繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。相較而言，2017年中國的抗體藥物市場(chǎng)僅占中國生物藥物市場(chǎng)的5.4%。然而，其于2017年至2021年按51.0%的復(fù)合年增長率快速發(fā)展，且預(yù)期于2026年會(huì)增長至352億美元，2021年至2026年的復(fù)合年增長率為31.2%，于2026年將占中國生物藥物市場(chǎng)的28.1%。此外，CGT（即以生物制劑為基礎(chǔ)的細(xì)胞和基因療法）是一個(gè)具有巨大發(fā)展?jié)撡|(zhì)的新興市場(chǎng)。2017年至2021年，中國生物藥物市場(chǎng)的抗體藥物分部增速高于全球市場(chǎng)有關(guān)分部。與全球CGT市場(chǎng)相比，過往數(shù)年中國CGT市場(chǎng)仍處于早期發(fā)展階段，但隨著CGT產(chǎn)品的審批及商業(yè)化進(jìn)程加快，可預(yù)期其將于2021年至2026年按201.4%的高復(fù)合年增長率增長。下圖載述2017年至2021年全球及中國生物藥物及CGT市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模：

生物制劑市場(chǎng)屬知識(shí)密集型，需要大量資本投資。開發(fā)新生物制劑乃一項(xiàng)漫長、復(fù)雜且成本高昂的工作，通常需要約10至15年。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物制劑審批施行嚴(yán)格規(guī)定，包括要求全面的臨床數(shù)據(jù)、復(fù)雜的注冊(cè)程序及持續(xù)的上市后監(jiān)督。由于嚴(yán)苛的專利及數(shù)據(jù)保護(hù)政策，以及生物藥物開發(fā)過程的復(fù)雜性，難以簡單復(fù)制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手成功的生物制劑。此外，隨著新技術(shù)的引入，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性亦進(jìn)一步提升。由于市場(chǎng)需求增加，及時(shí)生產(chǎn)足量及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品越來越具挑戰(zhàn)性。

為控制成本及提高效率，醫(yī)藥公司在藥物開發(fā)的全周期內(nèi)不斷加大藥物開發(fā)及制造活動(dòng)的外包力度。CDMO為合同醫(yī)療用藥開發(fā)及制造價(jià)值鏈中主要外包商類型之一。CDMO市場(chǎng)可分為化學(xué)藥物CDMO市場(chǎng)及生物制劑CDMO市場(chǎng)，前者服務(wù)于化學(xué)藥物的開發(fā)及制造，后者服務(wù)于生物制劑的開發(fā)及制造。

過去五年，全球及中國的CDMO市場(chǎng)中生物制劑CDMO市場(chǎng)的增長率均高于化學(xué)藥物CDMO市場(chǎng)。全球生物制劑CDMO市場(chǎng)規(guī)模自2017年的112億美元增加至2021年的211億美元，復(fù)合年增長率為17.3%。同時(shí)，中國的生物制劑CDMO市場(chǎng)規(guī)模由2017年的4億美元增加至2021年的25億美元，復(fù)合年增長率為54.4%。下圖載述2017年至2026年按化學(xué)藥物及生物制劑劃分的全球及中國的CDMO市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國國內(nèi)的生物制劑CDMO于全球生物制劑CDMO市場(chǎng)的比例由2017年的3.9%大幅增加至2021年的11.7%，預(yù)計(jì)2026年將增加至17.5%。藥明生物于2021年的收益為人民幣103億元，在中國的生物制劑CDMO市場(chǎng)排名首位，占64.6%的市場(chǎng)份額，并在全球生物制劑CDMO市場(chǎng)排名第三，占7.6%的市場(chǎng)份額。

生物工藝解決方案市場(chǎng)由各個(gè)子分部組成，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)基、一次性產(chǎn)品、生物反應(yīng)器、層析填料、過濾器及納米藥物制劑制備系統(tǒng)。下圖載列生物工藝解決方案市場(chǎng)及其部分關(guān)鍵子分部概覽。

關(guān)鍵生物工藝階段有三個(gè)，即上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化及制劑灌裝。第一個(gè)生物工藝階段上游細(xì)胞培養(yǎng)涵蓋細(xì)胞復(fù)蘇至細(xì)胞培養(yǎng)等步驟。上游細(xì)胞培養(yǎng)涉及的主要生物工藝產(chǎn)品主要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器及一次性產(chǎn)品。第二個(gè)生物工藝階段下游純化涵蓋收獲及澄清至無菌過濾等步驟。下游純化涉及的主要生物工藝產(chǎn)品主要包括過濾器、層析產(chǎn)品及一次性產(chǎn)品。第三個(gè)也是最后一個(gè)生物工藝階段制劑灌裝涵蓋原液至標(biāo)簽及包裝等步驟。制劑灌裝涉及的主要生物工藝產(chǎn)品主要包括過濾器及一次性產(chǎn)品。

藥物開發(fā)及制造對(duì)于高技術(shù)壁壘的生物制劑行業(yè)而言必不可少。因此，經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)及客戶群的長期積累乃生物工藝解決方案提供商增長及發(fā)展的核心。近年來，全球及中國生物工藝解決方案市場(chǎng)穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)擴(kuò)張。于2021年，中國的生物工藝解決方案市場(chǎng)按收益計(jì)占全球市場(chǎng)的23.1%。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物工藝解決方案市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)是生命科學(xué)及生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)之一。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基的設(shè)計(jì)及開發(fā)旨在模擬動(dòng)物細(xì)胞的體內(nèi)生長環(huán)境，并在體外維持動(dòng)物細(xì)胞存活及增殖所需的營養(yǎng)。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基主要由疫苗、抗體及重組蛋白、基因治療藥物制造商（包括CDMO）及研究機(jī)構(gòu)使用。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基主要分為兩類：血清細(xì)胞培養(yǎng)基和無血清細(xì)胞培養(yǎng)基。目前，生物制藥行業(yè)主要使用無血清細(xì)胞培養(yǎng)基，因?yàn)榕c血清細(xì)胞培養(yǎng)基相比，無血清培養(yǎng)基具有更明確界定的雜質(zhì)，在下游工藝中更容易純化，從而在整個(gè)生物工藝中降低細(xì)菌、真菌或病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。無血清細(xì)胞培養(yǎng)基中的成分一般包括氨基酸、醣類、維生素、無機(jī)鹽、脂類、生長因子、蛋白質(zhì)及緩沖液成分等。

細(xì)胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵技術(shù)壁壘主要包括：（1）開發(fā)及優(yōu)化配方的效率。細(xì)胞培養(yǎng)基的成分一般從70種到150種不等，這需要通過一系列復(fù)雜且耗時(shí)的實(shí)驗(yàn)以開發(fā)及優(yōu)化其配方。對(duì)配方的專有知識(shí)及原材料的認(rèn)識(shí)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基的生產(chǎn)至關(guān)重要；（2）干粉細(xì)胞培養(yǎng)基的大規(guī)模生產(chǎn)。由于液體培養(yǎng)基固有的不穩(wěn)定性及高昂的運(yùn)輸成本，細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)目前更傾向于生產(chǎn)干粉細(xì)胞培養(yǎng)基。為確保大規(guī)模生產(chǎn)干粉細(xì)胞培養(yǎng)基的一致性及質(zhì)量，公司需要擁有足夠的研磨技術(shù)專業(yè)知識(shí)，以盡量減少不同批次的產(chǎn)品之間的不一致性并解決過熱問題；及（3）穩(wěn)定性及質(zhì)量控制。細(xì)胞培養(yǎng)基具有多種具有不同特性的成分。生產(chǎn)通常受到原材料與外部條件之間潛在未知化學(xué)反應(yīng)的影響。因此，為維持充足及時(shí)的供應(yīng)，加強(qiáng)細(xì)胞培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)的穩(wěn)定性及質(zhì)量控制至關(guān)重要。

在抗體藥物市場(chǎng)壯大、創(chuàng)新療法演變、利好政策及細(xì)胞培養(yǎng)工藝改進(jìn)等因素的推動(dòng)下，全球及中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)在過去五年間快速增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)發(fā)展。下圖載述2017年至2026年全球及中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

一次性產(chǎn)品主要包括一次性容器（包括配液袋、儲(chǔ)液袋及反應(yīng)袋）、一次性管材（包括熱塑性塑料管、硅膠管及接頭）及無菌轉(zhuǎn)移產(chǎn)品。與生物工藝中使用的常規(guī)產(chǎn)品相比，一次性產(chǎn)品可確保清潔及滅菌過程更安全方便。

中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)的主要技術(shù)壁壘包括薄膜及管材等關(guān)鍵原材料的安全與供應(yīng)成本的控制，其中多層共擠薄膜的研發(fā)及制造對(duì)一次性產(chǎn)品市場(chǎng)尤為重要。多層共擠薄膜的關(guān)鍵技術(shù)壁壘包括：（1）加工，多層共擠薄膜各層厚度難以控制及統(tǒng)一。此外，隨著層數(shù)的增加，薄膜分解風(fēng)險(xiǎn)亦更高；（2）原材料。善用次乙烯醇異分子聚合物等多層共擠薄膜的原材料，是多層共擠薄膜性能的核心；及（3）溶出析出控制。多層共擠薄膜需要調(diào)節(jié)生物工藝中的連續(xù)高壓環(huán)境。若多層共擠薄膜無法去除生物工藝中的有毒或抑制物質(zhì)，則可能有害于細(xì)胞培養(yǎng)。僅有少數(shù)近期市場(chǎng)進(jìn)入者具備一次性產(chǎn)品自主研發(fā)及制造能力。

在市場(chǎng)拓展、本地化、耗材要求更高、產(chǎn)業(yè)鏈布局及生物制劑行業(yè)快速發(fā)展等因素的推動(dòng)下，全球及中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)在過去五年間快速增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)擴(kuò)張。下圖載述2017年至2026年全球及中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，由本土企業(yè)提供的一次性產(chǎn)品在中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)的占比于2021年達(dá)32.5%。中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)相對(duì)集中，前五大參與者于2021年按收益計(jì)合共占市場(chǎng)份額約70.9%。我們于中國一次性產(chǎn)品市場(chǎng)的市場(chǎng)份額為5.1%，于2021年在中國所有一次性產(chǎn)品提供商中排名第四，并在中國本土一次性產(chǎn)品提供商中排名第二。

生物反應(yīng)器是利用生物體的生物功能，在體外或體內(nèi)通過生化反應(yīng)或代謝獲得目標(biāo)產(chǎn)物的裝置。生物反應(yīng)器主要由發(fā)酵罐、控制系統(tǒng)及攪拌系統(tǒng)組成。生物反應(yīng)器主要有兩種類型，即不銹鋼生物反應(yīng)器及一次性生物反應(yīng)器。開發(fā)及制造這兩種生物反應(yīng)器的能力可滿足多樣化的應(yīng)用需求，僅有少數(shù)公司具備此類能力。

在一次性產(chǎn)品使用量增加、疫苗需求暢旺、治療藥物開發(fā)、先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用日益廣泛及生物反應(yīng)器技術(shù)發(fā)展等因素的推動(dòng)下，全球及中國生物反應(yīng)器市場(chǎng)在過去五年間穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物反應(yīng)器市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

層析是一種多組分復(fù)雜樣品的高效、快速分離分析技術(shù)。層析分離技術(shù)是分離純化的最有效方法之一。層析產(chǎn)品主要包括層析柱及層析填料。層析柱是純化設(shè)備的核心組件，而層析填料是層析柱的核心材料。

在技術(shù)要求高、層析產(chǎn)品在中小分子中的廣泛使用以及抗體藥物行業(yè)迅速發(fā)展等因素的推動(dòng)下，全球及中國層析產(chǎn)品市場(chǎng)在過去五年間快速增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)發(fā)展。下圖載述2017年至2026年全球及中國層析產(chǎn)品市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

過濾器是過濾下游的關(guān)鍵生物工藝產(chǎn)品，其中溶液流入由過濾柱及過濾膜組成的過濾系統(tǒng)，然后流出的滲透溶液和濃縮液進(jìn)入后續(xù)的生物工藝步驟。過濾器的關(guān)鍵組件是過濾芯柱，過濾芯柱由各種過濾膜組成。過濾膜主要包括微濾膜、超濾膜和納濾膜。

過濾器的關(guān)鍵技術(shù)壁壘包括：（1）復(fù)雜的生物學(xué)相互作用。吸附技術(shù)與分離技術(shù)在過濾過程中需要密切配合，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期應(yīng)用效果；（2）孔徑。過濾器孔徑需要精確控制在納米級(jí)，其在制造過程中需要納米技術(shù)的支持；及（3）分子設(shè)計(jì)。過濾器支撐材料的分子設(shè)計(jì)及最佳固定方法的研究是過濾技術(shù)的核心。

在生物制劑行業(yè)需求增加、有利政策、過濾器標(biāo)準(zhǔn)提高、產(chǎn)業(yè)鏈布局等因素的推動(dòng)下，全球及中國過濾器市場(chǎng)在過去五年間快速增長，預(yù)計(jì)未來五年將繼續(xù)增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國過濾器市場(chǎng)的歷史及預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模：

在生物工藝行業(yè)，除細(xì)胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、層析、一次性產(chǎn)品及過濾器外，其他產(chǎn)品還包括離心機(jī)、搖床、封管機(jī)、管焊機(jī)、納米制劑制備系統(tǒng)、無菌分離夾及管道接頭等。該等產(chǎn)品種類繁多。然而，該等其他生物工藝產(chǎn)品僅為補(bǔ)充工具，或仍處于生物工藝行業(yè)應(yīng)用的早期開發(fā)階段。與生物工藝解決方案市場(chǎng)的主要產(chǎn)品分部相比，全球其他生物工藝解決方案產(chǎn)品市場(chǎng)及中國其他生物工藝解決方案產(chǎn)品市場(chǎng)于2021年分別達(dá)到3,833.9百萬美元及888.0百萬美元，2017年至2021年的復(fù)合年增長率分別為14.3%及66.0%。

尤其是，納米制劑制備系統(tǒng)目前能夠同時(shí)用于食品加工及生物加工。其在生物制劑加工方面的應(yīng)用為一個(gè)創(chuàng)新的應(yīng)用領(lǐng)域，于全球及中國的生物工藝解決方案市場(chǎng)中的參與者數(shù)量有限。與應(yīng)用于食品加工的傳統(tǒng)系統(tǒng)相比，應(yīng)用于生物制劑加工的納米藥物制劑制備系統(tǒng)調(diào)節(jié)壓力并使控制機(jī)制更加穩(wěn)定，其對(duì)生產(chǎn)用于運(yùn)送若干生物藥物（包括mRNA藥物）的脂質(zhì)體而言是必要。在藥物研發(fā)階段，制藥公司利用小型中試納米制劑制備設(shè)備為其藥物的配方等確定合適的細(xì)胞破碎工藝及包裹工藝。在生產(chǎn)階段，制藥公司選擇同系列的大型生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)。近年來，隨著對(duì)mRNA藥物的市場(chǎng)需求不斷增加，脂質(zhì)體需求也隨之增加。因此，應(yīng)用于生物制劑行業(yè)的納米藥物制劑制備系統(tǒng)市場(chǎng)具有良好的增長潛質(zhì)。

具體而言，均質(zhì)機(jī)是通過納米技術(shù)工藝制備納米材料中最有效的納米藥物制劑制備系統(tǒng)之一。其由均質(zhì)系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、潤滑冷卻系統(tǒng)及機(jī)架組成，供制造藥物載體（特別是用于生物制劑行業(yè)mRNA藥物的脂質(zhì)體）。

均質(zhì)機(jī)的技術(shù)壁壘包括（1）壓力調(diào)節(jié)。均質(zhì)機(jī)一般應(yīng)用于食品加工行業(yè)，因此，常用均質(zhì)機(jī)的壓力不足滿足生物工藝所需；及（2）穩(wěn)定的過程控制。納米乳劑為非熱力學(xué)穩(wěn)定體系，故其穩(wěn)定性難以控制。

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