(相關(guān)資料圖)

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，環(huán)孢素A眼凝膠(公司主要候選藥物之一)已通過國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊及臨床試驗現(xiàn)場核查。有關(guān)核查核實環(huán)孢素A研究及開發(fā)過程以及第III期臨床試驗中的原始記錄及資料。第III期臨床試驗?zāi)似窬椭兄羾?yán)重程度乾眼癥在中國進行的最大型臨床試驗。

公司亦通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)范(“GMP”)審查，確認(rèn)公司已就環(huán)孢素A落實GMP管理框架、核心團隊、全面的分析儀器、設(shè)備及設(shè)施、管理完善的存檔系統(tǒng)以及妥善運作的生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)。

通過上述全部三項核查標(biāo)志著公司為環(huán)孢素A眼凝膠取得最終監(jiān)管審批及商業(yè)化的重要里程碑。此外，核查結(jié)果理想亦證明公司的研發(fā)及臨床開發(fā)能力以及質(zhì)量管理系統(tǒng)實力強勁。

標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局