近日，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）整機(jī)設(shè)備獲批的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)ECMO設(shè)備市場(chǎng)都由國(guó)外廠商占據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械廠商經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)攻關(guān)，打破了國(guó)外產(chǎn)品的壟斷地位，但在核心關(guān)鍵材料方面仍有待突破。

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關(guān)鍵膜材料全球僅靠一家企業(yè)供應(yīng)

一家正在研發(fā)ECMO設(shè)備的大型國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商相關(guān)人士向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，ECMO系統(tǒng)非常復(fù)雜，需要從血管穿刺開(kāi)始，加上插管、主機(jī)、控制器、“人工心”、肺膜等部件，才能構(gòu)成全套設(shè)備。

“過(guò)去我們獲得批準(zhǔn)的一些產(chǎn)品都還只是某個(gè)關(guān)鍵部件產(chǎn)品，整套產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)這是首次。”上述人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者。盡管如此，他表示，ECMO設(shè)備當(dāng)中的一些核心關(guān)鍵材料，至今也僅有極少數(shù)的國(guó)外企業(yè)能夠提供。

同樣在開(kāi)發(fā)ECMO系統(tǒng)的心擎醫(yī)療醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部副總監(jiān)袁寧寧對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“ECMO整機(jī)研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性研制過(guò)程，需要在機(jī)電一體、機(jī)械、材料、水力學(xué)等多學(xué)科的協(xié)同下研制出長(zhǎng)效、高相容性、高氣體交換效率的氧合器，低溶血、高抗凝的管路及泵頭，便攜、易操作、可擴(kuò)展的器械設(shè)計(jì)等ECMO的核心組件。”

在這些零部件當(dāng)中，氧合器是最為關(guān)鍵的零部件，而氧合器當(dāng)中的核心原材料是一種被稱為PMP的中空纖維膜，目前全球能夠大規(guī)模穩(wěn)定提供這種纖維膜的僅有美國(guó)3M公司旗下的Membrana公司，也就是說(shuō)幾乎所有的ECMO設(shè)備制造商都需要向該公司購(gòu)買此類材料。

氧合器內(nèi)部由這種中空纖維膜絲構(gòu)成，當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，膜絲內(nèi)部是氧氣流通的部分，外部則是血液循環(huán)的部分。袁寧寧向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，血液中的二氧化碳與膜絲中的氧氣通過(guò)壓差的方式進(jìn)行交換，以實(shí)現(xiàn)血液氧合功能。

他表示，PMP材料本身并不獨(dú)特，但是要制成中空纖維膜則需要獨(dú)特的制作工藝。“這對(duì)材料制作的精度要求很高，一方面是要讓氧氣能夠在膜絲當(dāng)中流通，另一方面也要保證血液在膜絲外面流動(dòng)，而且不能形成血栓。只有當(dāng)氧氣交換效率達(dá)到臨床需求，那么才有可能應(yīng)用到臨床上，這需要材料學(xué)方面不斷試錯(cuò)。”袁寧寧告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

膜絲的工藝甚至可以比作晶圓制造，是個(gè)“精細(xì)活”，參數(shù)的一點(diǎn)誤差都有可能在臨床上導(dǎo)致性能相差較遠(yuǎn)的結(jié)果。“ECMO作為三類醫(yī)療器械，在真正上市前需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性及有效性驗(yàn)證。”袁寧寧對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)及人體臨床試驗(yàn)等綜合驗(yàn)證形式，明確其在循環(huán)支持，呼吸支持，血液相容性等方面符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為患者帶來(lái)確證性的獲益。”

中國(guó)“顛覆者”何時(shí)出現(xiàn)？

幾乎所有國(guó)內(nèi)ECMO廠商都認(rèn)同，未來(lái)如果有哪家公司可以研發(fā)出打破3M主導(dǎo)的PMP纖維膜，那么就一定能夠成為行業(yè)的“顛覆者”，這也是中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)需要努力的方向。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，目前國(guó)內(nèi)已有多家院校及企業(yè)在積極開(kāi)發(fā)高性能膜絲材料及全新的氧合技術(shù)，但這仍然需要一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)積累過(guò)程，短期內(nèi)恐怕尚難看到明顯的突破。

“這是一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的關(guān)系，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)受到制約，那么對(duì)于整機(jī)的研發(fā)都是有潛在風(fēng)險(xiǎn)的。”一位醫(yī)療器械行業(yè)資深人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“我們現(xiàn)在在一些核心材料的上游供應(yīng)方面仍然存在瓶頸，無(wú)法滿足需求。”

業(yè)內(nèi)人士還表示，除了PMP纖維膜是全球都在攻克的ECMO關(guān)鍵核心材料之外，其他的核心技術(shù)壁壘還包括離心泵以及抗凝涂層等。目前國(guó)內(nèi)也有不少企業(yè)正在進(jìn)行離心泵技術(shù)以及涂層技術(shù)等研發(fā)。

某國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商涂層技術(shù)專家告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“ECMO這類設(shè)備需要直接與血液接觸，因此抗凝涂層就特別關(guān)鍵。和膜絲一樣，抗凝涂層的技術(shù)攻關(guān)也是需要長(zhǎng)期投入的，而且由于部分工藝復(fù)雜，會(huì)增加耗材的成本。”

上述專家特別強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新需要產(chǎn)業(yè)鏈的共同努力。“要鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，那么就一定要有人為創(chuàng)新買單。否則創(chuàng)新的產(chǎn)品辛辛苦苦做出來(lái)，由于會(huì)增加成本，沒(méi)有人買賬，那么未來(lái)人們創(chuàng)新的意愿就會(huì)大打折扣了。”他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“一方面政策需要鼓勵(lì)支持，另一方面企業(yè)和投資人也要抱著干坐十年板凳冷的覺(jué)悟，不能想著今天投下去明天就能賺錢。”

標(biāo)簽： ECMO 核心技術(shù) PMP膜